Una prescrizione elettronica utilizzabile anche durante un viaggio all’estero, informazioni cliniche più facilmente accessibili al personale sanitario autorizzato e dati disponibili per la ricerca secondo regole comuni: è questa la direzione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), il nuovo quadro normativo dell’Unione europea per la salute digitale.
Il regolamento è già entrato in vigore, ma molte delle sue disposizioni diventeranno applicabili progressivamente. Capire che cosa prevede è quindi importante non soltanto per pazienti e medici, ma anche per ospedali, università e imprese che sviluppano software sanitari.
Vediamo come funziona l’European Health Data Space, quali sono le scadenze e perché interoperabilità e protezione dei dati diventeranno elementi centrali nella progettazione delle tecnologie e-health.
Indice dei contenuti
Cos’è lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)?
Lo spazio europeo dei dati sanitari, o European Health Data Space (EHDS), è il quadro europeo di regole, standard e infrastrutture previsto dal Regolamento (UE) 2025/327 per favorire l’accesso ai dati sanitari elettronici e il loro utilizzo in condizioni di sicurezza.
L’obiettivo è duplice: permettere alle persone di utilizzare più agevolmente le proprie informazioni sanitarie per ricevere cure e creare condizioni controllate per impiegare determinati dati nella ricerca, nell’innovazione e nelle politiche di sanità pubblica. Non si tratta di un unico archivio europeo nel quale confluiscono automaticamente tutte le cartelle cliniche.
Come funziona l’EHDS? La differenza tra uso primario e uso secondario
Uso primario: dati per la cura del paziente
Per uso primario si intende il trattamento dei dati sanitari elettronici finalizzato all’assistenza della persona. Pensiamo a un cittadino italiano che si trovi in un altro Stato membro e abbia bisogno di cure: lo scambio transfrontaliero di informazioni cliniche, secondo le regole applicabili, può aiutare il professionista sanitario a conoscere dati essenziali e a evitare inutili duplicazioni.
La rete europea MyHealth@EU supporta questo percorso, che sarà esteso gradualmente a più categorie di documenti e prestazioni.
Uso secondario: dati per ricerca e innovazione
L’uso secondario riguarda il riutilizzo disciplinato di dati sanitari per finalità ammesse, come ricerca scientifica, statistiche, valutazione delle politiche pubbliche e sviluppo di innovazioni. L’accesso non è libero né indiscriminato: il regolamento stabilisce condizioni, autorizzazioni, salvaguardie e restrizioni per proteggere le persone.
HealthData@EU è l’infrastruttura europea prevista per sostenere l’accesso e l’utilizzo secondario attraverso il collegamento tra soggetti competenti. Le condizioni concrete dipendono dalla tipologia di dati e dalle norme applicabili.
Quali vantaggi può offrire lo spazio europeo dei dati sanitari?
Se accompagnato da sistemi affidabili e processi organizzativi adeguati, l’EHDS può contribuire a rendere più efficiente l’ecosistema sanitario europeo. Tra i benefici attesi troviamo:
- un accesso più semplice alle proprie informazioni sanitarie elettroniche da parte dei cittadini;
- una maggiore continuità dell’assistenza quando il paziente riceve cure in un altro Stato membro;
- lo scambio standardizzato di prescrizioni e profili sanitari sintetici;
- migliori condizioni di interoperabilità tra cartelle cliniche elettroniche e altri sistemi sanitari;
- nuove opportunità per la ricerca attraverso procedure regolamentate di accesso ai dati;
- la possibilità di sviluppare soluzioni digitali capaci di dialogare con infrastrutture e sistemi differenti;
- una maggiore attenzione a sicurezza, tracciabilità degli accessi e tutela dei diritti dei pazienti.
Questi risultati non saranno automatici: richiederanno standard tecnici, qualità dei dati, investimenti e formazione degli operatori.
Quando entrerà in applicazione l’EHDS? Le date da conoscere
Il Regolamento (UE) 2025/327 è entrato in vigore il 26/3/2025. La sua applicazione generale è prevista dal 26/3/2027, con scadenze differenziate per le disposizioni principali.
- 26/3/2025 - entrata in vigore del regolamento;
- 26/3/2027 - applicazione generale e termine previsto per importanti atti di esecuzione;
- 26/3/2029 - applicazione di disposizioni chiave per profili sanitari sintetici e prescrizioni/dispensazioni elettroniche; avvio delle principali regole sull’uso secondario;
- 26/3/2031 - estensione a immagini mediche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione, con ulteriori disposizioni sui sistemi EHR e sull’uso secondario.
Le scadenze sono quelle indicate dalla Commissione europea; specifiche tecniche e adempimenti vanno verificati rispetto agli atti di esecuzione e al caso concreto.
Cosa cambia per chi sviluppa software sanitari?
Per le software house che lavorano nell’e-health, lo spazio europeo dei dati sanitari rafforza la necessità di progettare soluzioni capaci di scambiare informazioni in formati coerenti e di documentare le operazioni effettuate. Non ogni applicazione sanitaria ricade automaticamente negli stessi obblighi: il perimetro dipende dalle funzionalità e dalla classificazione del prodotto.
In particolare, nello sviluppo e nell’evoluzione dei sistemi di cartella clinica elettronica (EHR), alcuni aspetti meritano attenzione fin dalle prime fasi del progetto:
- interoperabilità: definire formati, interfacce e modalità di scambio coerenti con i requisiti applicabili;
- sicurezza: applicare controlli sugli accessi, protezione dei dati e misure adeguate al rischio;
- tracciabilità: registrare gli accessi e le operazioni secondo i requisiti pertinenti;
- qualità dei dati: ridurre errori, ambiguità e incompatibilità semantiche;
- governance: identificare responsabilità, finalità dei trattamenti e ruoli dei soggetti coinvolti;
- verifica: integrare testing, validazione e monitoraggio del software durante il ciclo di vita.
Il regolamento EHDS si affianca al GDPR e ad altre normative eventualmente rilevanti, senza sostituirle. Perciò gli aspetti tecnologici e quelli giuridico-organizzativi devono essere valutati insieme.
Un esempio concreto: dal fascicolo digitale alla ricerca medica
Immaginiamo una struttura che utilizzi una cartella clinica elettronica per registrare allergie, terapie e referti. In un contesto interoperabile, un professionista autorizzato potrebbe consultare le informazioni pertinenti per assistere il paziente anche oltreconfine, secondo la progressiva attuazione delle regole europee.
In uno scenario distinto, alcuni dati potrebbero essere richiesti da un ente di ricerca per studiare fenomeni epidemiologici. In questo secondo caso non basterebbe avere accesso alla cartella: occorrerebbero le procedure e le garanzie previste per l’uso secondario. La distinzione fra questi due percorsi è fondamentale per comprendere l’EHDS.
Il ruolo di IPPOCRATE AS nella sanità digitale
IPPOCRATE AS, parte del JO Group, sviluppa soluzioni e-health e m-health per imprese e centri di ricerca del settore medico-sanitario. Le sue attività comprendono l’analisi delle esigenze, la progettazione del software, lo sviluppo e le fasi di testing e validazione.
Nel percorso europeo verso sistemi più interoperabili, queste competenze sono rilevanti per affrontare progetti di ricerca e sviluppo nei quali la tecnologia deve dialogare con esigenze cliniche, sicurezza dei dati e usabilità. L’EHDS offre dunque una prospettiva strategica da considerare nella definizione di nuovi prodotti e collaborazioni; ciò non implica che i software attualmente sviluppati dall’azienda siano già certificati o conformi ai futuri requisiti EHDS.
Domande frequenti sullo spazio europeo dei dati sanitari
Che cos’è l’EHDS in parole semplici?
È il quadro europeo che introduce regole e infrastrutture comuni per facilitare l’uso sicuro dei dati sanitari elettronici nella cura delle persone e, con condizioni specifiche, nella ricerca e nell’innovazione.
L’EHDS è già operativo in tutti gli Stati membri?
No. Il regolamento è in vigore dal 26/3/2025, ma numerose disposizioni si applicheranno gradualmente dal 2027, con tappe fondamentali nel 2029 e nel 2031.
L’EHDS sostituisce il GDPR?
No. Il regolamento integra il quadro europeo relativo ai dati sanitari e specifica tutele e regole settoriali, senza sostituire il GDPR.
Qual è la differenza tra MyHealth@EU e HealthData@EU?
MyHealth@EU sostiene lo scambio dei dati per l’assistenza sanitaria (uso primario). HealthData@EU riguarda l’infrastruttura per il riutilizzo regolamentato dei dati a fini di ricerca e altre finalità ammesse (uso secondario).
Verso una sanità europea più connessa
Lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un passaggio importante nella trasformazione digitale della medicina: mette al centro il diritto delle persone a utilizzare le proprie informazioni sanitarie e la possibilità di valorizzare i dati per finalità di interesse pubblico, nel rispetto di garanzie specifiche.
Per ospedali, università e imprese del settore, prepararsi significa investire in interoperabilità, qualità del software e progettazione responsabile. La sfida non è soltanto tecnologica, ma riguarda anche la fiducia di chi affida ai sistemi digitali informazioni particolarmente sensibili.
Vuoi approfondire l’evoluzione dell’e-health e delle tecnologie medicali? Continua a leggere il JOurnal di IPPOCRATE AS.
Commissione europea, “Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)”.